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PATENTES Y MARCAS

Imposibilidad de obtener un segundo CCP sobre la base de la misma patente y de dos AC diferentes.

Por Enrique Armijo Chávarri

Sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de diciembre de 2013, caso Actavis (C-443/12).

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1.- Hechos.

Sanofi es titular de una patente europea que protege un principio activo innovador (el irbesartán). Sobre la base de esta patente, Sanofi obtuvo 2 autorizaciones de comercialización (AC). Una primera AC para un medicamento que contiene dicho principio como principio activo único (el Aprovel), y una segunda AC para un medicamento que contiene dicho principio en combinación con otro principio activo (un determinado diurético) que no está protegido como tal en la patente base (el CoAprovel). Basándose en estas dos AC, Sanofi obtuvo dos CCP: un primer CCP para el irbesartán y un segundo CCP para la combinación del irbesartán y un diurético (la hidroclorotiazida). 

Con el fin de allanar el terreno para comercializar versiones genéricas de los medicamentos Aprovel y CoAprovel, Actavis interpuso un recurso ante el juez inglés impugnando la validez del segundo CCP arriba reseñado para el irbesartán-hidroclorotiazida. En el contexto de este procedimiento, The High Court of Justice inglesa decidió suspender el procedimiento administrativo y plantear al TJ una cuestión prejudicial sobre la interpretación del artículo 3, letras a) y c) del Reglamento nº 469/2009. 

2.- Pronunciamientos.  

El TJ señala que si bien es cierto que el art. 3, letra c) del Reglamento nº 469/2009 impide la concesión de un CCP en aquellos casos en que el producto ya haya sido objeto de un CCP, el TJ admite la posibilidad de que cuando una patente proteja varios productos distintos sea posible obtener varios CCP en relación con cada uno de estos productos siempre y cuando cada uno de ellos esté protegido como tal por la patente base, en el sentido del art. 3, letra a) del referido Reglamento. 

No obstante, el TJ señala que en el presente caso no puede admitirse la referida posibilidad toda vez que, por un lado, el principio activo protegido por la patente base identifica la actividad central de dicha patente y, por otro lado, el otro principio activo con el que se comercializa el medicamento objeto de la segunda AC (la hidroclorotiazida) no está protegido como tal por la referida patente. El TJ concluye que en esta situación no procede conceder varios CCP para el irbesartán puesto que ambos CCP se referirían en realidad, total o parcialmente, al mismo producto. 

3.- Comentarios. 

Esta Sentencia confirma la doctrina sentada por el TJ en el asunto Georgetown University II (C-484/12), resuelto en la misma fecha, de que es posible la obtención de varios CCP en relación con una sola patente cuando la patente proteja varios productos distintos. El TJ asimismo aclara que si en el caso que nos ocupa el principio activo que no estaba protegido como tal por la patente base hubiera sido objeto de una nueva patente en el sentido del art. 1, letra c) del Reglamento nº 469/2009, esta última patente, en la medida en que cubriera una innovación distinta a la patente invocada como base del primer CCP, podría dar derecho a un segundo CCP distinto para la nueva composición comercializada posteriormente.

(Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2013, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).  

Documentos citados: 

- Sentencia del Tribunal de Justicia (UE), de 12 diciembre 2013, caso Actavis, EDJ 2013/242786 (ver fichero adjunto). 

- Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, EDL 2009/101493 (ver fichero adjunto). 

- Sentencia del Tribunal de Justicia (UE), de 12 diciembre 2013, caso Georgetown University, EDJ 2013/242772 (ver fichero adjunto).   

ENGLISH VERSION 

No second SPC on the basis of the same patent and two different MAs. 

Judgment of the Court of Justice of 12 December 2013, Actavis (C-443/12) 

1.- Background. 

Sanofi are the owners of a European patent for an innovative active ingredient (irbesartan). Sanofi obtained two Marketing Authorizations (MAs) on the basis of that patent. The first MA was for a medicinal product (Aprovel) containing that ingredient as its single active ingredient. The second MA was for a medicinal product (CoAprovel) containing irbesartan in combination with another active ingredient (a certain diuretic) not protected as such in the basic patent. On the basis of these two MAs, Sanofi obtained two Supplementary Protection Certificates (SPCs): one for the irbesartan and a second for the combination of irbesartan and a diuretic (hydrochlorothiazide). 

With a view to preparing the ground to market generic versions of the two medicinal products (Aprovel and CoAprovel), Actavis lodged an appeal in the UK contesting the validity of the second SPC for the irbesartan-hydrochlorothiazide combination. In the context of this case, the High Court of Justice (England and Wales), decided to stay the administrative proceedings and request a preliminary ruling from the Court of Justice on the interpretation of Articles 3.a) and 3.c) of Regulation No. 469/2009. 

2.- Findings. 

The Court of Justice pointed out that Article 3.c) of Regulation No. 469/2009 precludes the grant of a second SPC in cases in which an SPC has already been granted for the product, but it admits the possibility that where a patent protects several products, various SPCs may be obtained for the different products, as long as each is protected as such by the basic patent within the meaning of Article 3.a) of the said Regulation. 

However, the Court of Justice held that this possibility was not admissible in the case at hand, in that, first, the active ingredient protected by the basic patent identified the core inventive advance of the said patent and, second, the other active ingredient (hydrochlorothiazide) with which the medicinal product was marketed under the second MA, was not protected as such by the said patent. The Court of Justice concluded that in view of this situation it was not appropriate to grant various SPCs in connection with irbesartan, given that the SPCs would in fact be connected, wholly or in part, with the same product.

 3.- Remarks. 

This judgment serves to confirm the doctrine laid down by the Court of Justice in its judgment in the Georgetown University II case (C-484/12), issued on the same date, holding that various SPCs may be obtained in connection with a single patent where the patent covers several different products. The Court of Justice also clarified that if, in the case at hand, the active ingredient not protected as such had been the subject of a new patent within the meaning of Article 1.c) of Regulation No. 469/2009, the latter patent could, in so far as it covered a totally separate innovation to that cited as the basis of the first SPC, confer entitlement to a second SPC for the new combination subsequently placed on the market. 

Lefebvre - EL Derecho no comparte necesariamente ni se responsabiliza de las opiniones expresadas por los autores o colaboradores de esta publicación

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