Conócenos

PATENTES

Sobre la “fecha de la primera autorización de comercialización en la UE” a efectos de la determinación de la duración del CCP

Por Enrique Armijo Chávarri

Por María Cadarso

  • Imprimir

1. Hechos.

El conflicto que dio lugar a esta resolución versa sobre la interpretación del concepto “fecha de la primera comercialización en la UE” previsto en el art.13.1 del Reglamento 469/2009 relativo al CCP para los medicamentos; del producto objeto de la solicitud de CCP. Los hechos que originaron la controversia se resumen a continuación. La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización (“AC”) para el medicamento Adcetris el 25 de octubre de 2012. Dicha AC se notificó a su solicitante el 30 de octubre de 2012. El 2 de noviembre de 2012, Seattle Genetics solicitó ante la Oficina de Patentes austriaca un CCP para el producto Adcetris, que fue concedida. La Oficina consideró que la fecha a tomar en cuenta para el cómputo de la duración del CCP del medicamento era el 25 de octubre de 2012, fecha de la decisión de la Comisión Europea relativa a la AC y, por tanto, fijó la fecha de expiración del CCP el 25 de octubre de 2027.

Seattle Genetics interpuso un recurso contra la anterior decisión para pedir la rectificación de la fecha de expiración del CCP de modo que quedase fijada el 30 de octubre de 2027. En su contestación al recurso, la Oficina de patentes austriaca declaró que las oficinas de patentes nacionales no aplican un criterio uniforme a la hora de determinar el periodo de validez del CCP.

En estas circunstancias, el tribunal austriaco suspendió el procedimiento para remitir una cuestión prejudicial al TJ con la finalidad de aclarar el concepto de la “fecha de la primera AC en la UE” previsto en el art.13.1 del Reglamento 469/2009. Las cuestiones planteadas al TJ fueron dos. La primera, si el concepto de “fecha de la primera AC en la UE” debe interpretarse con arreglo al Derecho de la Unión. Y la segunda, en caso de respuesta afirmativa a la anterior pregunta, a qué fecha se debe de atender, si a la de la concesión de la AC o a la de la notificación de la concesión.

2. Pronunciamientos.

En relación con la primera de las cuestiones, el TJ alude a la interpretación uniforme del Derecho de la Unión y declara que si una norma europea no remite al Derecho de los Estados miembros en relación con la interpretación de un concepto en concreto, éste deberá ser interpretado de manera autónoma y uniforme en toda la Unión. Así, dado que el concepto “fecha de la primera AC en la UE” del Reglamento 469/2009 no remite a los Derechos nacionales, se trata de un concepto autónomo del Derecho de la Unión que deberá interpretarse de manera uniforme en todo su territorio. Por lo que el TJ concluye que el concepto de “fecha de la primera AC en la UE” se determina con arreglo al Derecho de la Unión.

En cuanto a la segunda de las cuestiones planteadas, el TJ señala que el concepto de “fecha de la primera AC en la UE” debe interpretarse a la vista del objetivo perseguido por la normativa que regula la concesión del CCP, que no es otro que “restablecer un periodo de protección efectiva y suficiente de una patente de base”. En este sentido, recuerda que el titular de un CCP no puede empezar a comercializar su producto hasta que es notificado de la decisión por la que se concede la AC. Por lo tanto, concluye que el concepto de “fecha de la primera AC en la UE” debe interpretarse como la fecha de la notificación al destinatario de la decisión que concede la AC y no la fecha en la que se adopta la decisión por la que se concede dicha AC.

3. Comentario.

La interpretación del concepto de “fecha de la primera AC en la UE” es clave para los titulares de CCPs dado que dicha fecha se tendrá en cuenta a efectos de calcular el periodo de validez de su CCP. Esta sentencia ha sido sin duda muy esperada en el sector farmacéutico pues, como se observa en el caso del procedimiento principal, una extensión de tan solo cinco días en el plazo de protección de un CCP puede tener un valor económico determinante para la compañía titular del medicamento patentado. Tras la publicación de esta sentencia del TJ, la OEPM publicó en el BOPI una comunicación en la que indica que, en relación con las solicitudes de CCP que se hallen en trámite de concesión, la OEPM tomará en consideración como “fecha de la primera AC” la fecha de la notificación a sus destinatarios de la decisión de concesión de dicha AC. A priori, no parece que este criterio vaya a ser aplicado a CCPs ya concedidos. Los tribunales tendrán la última palabra en este punto

(Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2015, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).  

Documento citado: 

-  Reglamento (CE) Nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos

ENGLISH VERSION 

The “date of the first authorisation to place the product on the market in the Community” for the purpose of determining the duration of an SPC. Judgment of the Court of Justice of 6 October 2015, Seattle Genetics (C-471/14).

1. Background.

The dispute that gave rise to this judgment refers to the interpretation of the concept of the “date of the first authorisation to place the product on the market in the Community” laid down in Art. 13(1) of Regulation 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products. The events that led to the dispute can be summarised as follows: The European Commission granted a marketing authorisation (MA) for the medicinal product Adcetris on 25 October 2012. The applicant was notified of the MA on 30 October 2012. On 2 November 2012, Seattle Genetics filed an application for an SPC for Adcetris with the Austrian Patent Office, which granted the application. The Office considered that the date to be taken into account for calculating the duration of the SPC for the medicinal product was 25 October 2012, the date on which the Commission issued its decision on the MA, and it therefore fixed the expiry date of the SPC as 25 October 2027. 

Seattle Genetics filed an appeal against that decision, claiming that the SPC should be rectified so that it expired on 30 October 2027. In response to the appeal, the Austrian Patent Office stated that national patent offices differ in their practice with regard to the determination of the period covered by SPCs.

In those circumstances, the Austrian court stayed the proceedings and made a reference for a preliminary ruling to the CJ in order to clarify the concept of the “date of the first authorisation to place the product on the market in the Community” laid down in Art. 13(1) of Regulation 469/2009. Two questions were referred to the CJ. The first question sought to ascertain whether the concept of “the date of the first authorisation to place the product in the market in the Community” should be determined according to EU law, whilst the second, in the event that the reply to the previous question was in the affirmative, sought to ascertain which date must be taken into account, i.e., whether it should be the date on which the MA is granted, or the date on which notification of the grant is given.

2. Findings.

With respect to the first question, the CJ alluded to the uniform application of EU law and stated that where a provision of EU law makes no reference to the law of the Member States with regard to a particular concept, that concept must be interpreted independently and uniformly throughout the European Union. Thus, given that the concept of the “date of the first authorisation to place the product on the market in the Community” laid down in Regulation 469/2009 does not contain any reference to national laws, it must be regarded as containing an autonomous concept of EU law which must be interpreted in a uniform manner throughout the territory of the EU. The CJ therefore concluded that the concept of the “date of the first authorisation to place the product on the market in the Community” should be determined by EU law.

As regards the second question, the CJ indicated that the concept of the “date of the first authorisation to place the product on the market in the Community” must be interpreted in light of the objective pursued by the Regulation concerning the grant of SPCs, which is none other than to “re-establish a sufficient period of effective protection of a basic patent”. In that regard, the CJ pointed out that the holder of an SPC cannot begin to market its product until it is notified of the grant of the MA. It therefore concluded that the “date of the first authorisation to place the product on the market in the Community” should be interpreted as the date on which notification of the decision granting the MA is given to the addressee of the decision, not the date on which the decision granting the MA is adopted.

3. Remarks.

The interpretation of the concept of the “date of the first authorisation to place the product on the market in the Community” is essential for SPC holders, since that is the date that will be taken into account for the purpose of calculating the duration of their SPC. This is certainly a long-awaited judgment in the pharmaceutical sector since, as can be observed in the case of the main proceedings, extending the term of protection of an SPC for just five days can have a considerable financial impact on the company that owns the patented medicinal product. Following the publication of this judgment by the CJ, the Spanish Patent and Trademark Office (SPTO) published a notice in the Official Intellectual Property Gazette of Spain, indicating that, with respect to SPC applications that are in prosecution, the SPTO shall take the “date of the first authorisation to place the product on the market” to be the date on which notification of the decision granting the MA is given to the addressees of that decision. It would not, a priori, seem that such criteria will apply to SPCs that have already been granted. The courts will have the final say in that regard. 

Lefebvre - EL Derecho no comparte necesariamente ni se responsabiliza de las opiniones expresadas por los autores o colaboradores de esta publicación

Widgets Magazine

Comentarios jurisprudenciales

CASE STUDY & MASTER CLASS

LOPD EN DESPACHOS DE ABOGADOS

  • Caso práctico: absorción o adquisición del despacho por otra entidad

    Tanto el despacho como persona jurídica, como los integrantes del mismo, los terceros a los que se ceden esos datos, y aquellos que prestan servicios al despacho y tienen acceso a datos de carácter personal, están obligados al secreto y al deber de guardar esos datos, 

  • Caso práctico: Lexnet

    El consentimiento para la comunicación de los datos de carácter personal a un tercero será nulo cuando la información que se facilite al interesado no le permita conocer la finalidad a que se destinarán los datos cuya comunicación se autoriza, o el tipo de actividad de aquel a quien se pretenden comunicar.

  • Caso práctico: almacenamiento de información

    Como decimoctava entrega de la serie de artículos sobre protección de datos personales en los bufetes de abogados, hoy les mostraré un caso práctico sobre almacenamiento de información personal y las ventajas del despacho digital.

ebook gratuito

ENTREVISTAS

GESTIÓN DE DESPACHOS

  • ¿Por qué es importante implementar el marketing en una empresa de servicios jurídicos?

    Hoy en día, el mercado legal está inmerso en una etapa de dinamismo que se está llevando a cabo a través de numerosas integraciones y/o fusiones entre despachos de diferente perfil que lo que buscan es crear una marca más sólida con la que poder prestar un servicio más completo a sus clientes.

  • La web y el blog, primeras piedras del camino hacia el posicionamiento SEO

    ¿Recuerdas cuando captar clientes se reducía al ‘boca a oreja’ y al prestigio del despacho? ¿Todo iba mucho más rodado, ¿verdad? ¿Cuál es el motivo por el que ahora ya no es tan fácil? Muy sencillo: se ha constituido un nuevo canal de captación que aún tiene mucho potencial: internet, la web y Google, el mayor canal de información y búsqueda de contenidos de España.

REDES SOCIALES & ABOGADOS

  • Internet y Redes Sociales para despachos de abogados: una exigencia necesaria

    ¿Por qué es importante que los despachos de abogados entren en la dinámica de las redes sociales e Internet? ¿Cómo puede afectar a un bufete el estar o no en el mundo digital? ¿Qué es lo que quieren tus futuros clientes de su abogado? El mundo se ha digitalizado y los abogados no pueden quedarse atrás.

COLABORA CON NOSOTROS

Colabora

Envianos un artículo sobre nuevas tecnologías aplicadas al ámbito jurídico

Colaborar

Enviar Artículo

He leído y acepto las condiciones de la Política de Privacidad y el Aviso Legal

(*) Campos obligatorios

Pablo García Mexía

Abogado, Cofundador de Syntagma, Centro de estudios estratégicos.

1

Carlos Pérez Sanz

Socio del área de Information Technology y Compliance de ECIJA.

1

Raúl Rubio

Partner, Information Technology & Communications Baker & McKenzie

1

Congreso DENAE - Mercado Único Digital

El Congreso DENAE sobre el Mercado Único Digital Europeo, se celebrará el próximo jueves 14 de diciembre en la sede de la Comisión Europea en Madrid. Sin lugar a duda, se trata de una gran oportunidad informativa sobre el estado de la cuestión. Se abordarán con los representantes institucionales y con el mundo de la empresa las implicaciones de esta ambiciosa iniciativa comunitaria.

feedburner

Reciba LAW & TIC de forma gratuita.

Atención al cliente: De lunes a viernes de 8:30 a 20:00 horas ininterrumpidamente. Tel 91 210 80 00 - 902 44 33 55 Fax. 915 78 16 17