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PATENTES

Interpretación del “mecanismo específico” previsto en el Acta de adhesión a la UE de 2003 relativo a la importación paralela de productos desde los nuevos Estados miembros

Por Enrique Armijo Chávarri

Por María Cadarso

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1. Hechos.

La sentencia del TJ responde a una cuestión prejudicial que versa sobre la interpretación del “mecanismo específico” previsto en el capítulo 2 del anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión a la UE de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión (“Acta de adhesión de 2003”).

El aludido “mecanismo específico” faculta a los titulares de patentes o certificados complementarios de protección (CCPs) sobre productos farmacéuticos a oponerse a la importación de dichos productos desde los nuevos Estados miembros (los arriba referidos) en los que, en el momento de solicitarse la patente o CCP, tal protección no podía obtenerse. Lo que establece esta norma es una excepción al principio de agotamiento de patente. Dicha excepción se concreta en la exigencia de que quienes vayan a importar o comercializar productos farmacéuticos desde los nuevos Estados miembros en un Estado miembro donde tal producto esté protegido por una patente o CCP, notifiquen al titular o beneficiario de dicha patente o CCP su intención de hacerlo con un mes de antelación.

Pues bien, los hechos que originaron el procedimiento principal se pueden resumir como sigue. Merck Canadá es titular de una patente europea y de un CCP en Reino Unido sobre el medicamento Singulair. Por su parte, Merck Sharp and Dohme (“MSD”) es titular de una licencia exclusiva sobre la citada patente y CCP. La compañía Pharma XL Ltd (“Pharma XL”) (vinculada a Sigma) solicita la autorización de importación paralela en Reino Unido de Singulair desde Polonia, y una vez se le concede, notifica en varias ocasiones a MSD su intención de llevar a cabo dicha importación. A continuación, empieza a importar el Singulair. Con posterioridad a las anteriores notificaciones, Merck Canadá y MSD manifiestan su oposición a la importación de Singulair por Sigma en Reino Unido e inician un procedimiento de infracción de patente ante los jueces ingleses.

El núcleo de la controversia versa sobre la forma en que debe aplicarse el “mecanismo específico” previsto en el Acta de adhesión de 2003. A este respecto, por un lado, Sigma mantiene que la previsión de la norma sobre la obligación del importador de notificar al titular de la patente o CCP con un mes de antelación su intención de importar el producto protegido, implica que, efectuada la notificación y transcurrido el plazo de un mes sin que el titular o beneficiario de la protección invoque sus derechos, el importador tendrá derecho –una vez obtenida la autorización de las autoridades competentes- a importar y comercializar dicho producto en el Estado miembro de que se trate. Entiende Sigma, en consecuencia, que el plazo impuesto por la norma conlleva la obligación implícita del titular o beneficiario de la patente de ejercitar sus derechos lealmente y notificar su intención de invocarlos en el mencionado plazo, pues lo contrario comportaría para el importador una situación de inseguridad jurídica lesiva para sus intereses y expectativas legítimas.

En cambio, Merck sostiene que el repetido mecanismo específico no impone ninguna obligación al titular o beneficiario de la patente o CCP de notificar previamente su intención de prohibir la importación paralela, obligación que, para existir, debería haberse previsto expresamente, tanto en su exigibilidad como en la modalidad o modalidades de su cumplimiento.

En estas circunstancias, el órgano remitente suspende el procedimiento para preguntarle al TJ sobre la forma de aplicación del “mecanismo específico” previsto en el Acta de adhesión de 2003.

2. Pronunciamientos.

El TJ declara lo siguiente. En primer lugar, el titular o beneficiario de una patente que, conforme al mencionado mecanismo específico, quiera prohibir una importación paralela de un producto farmacéutico, no está obligado, para poder invocar sus derechos sobre ese producto, a manifestar su oposición a la importación en el plazo de un mes. No obstante, si en ese plazo de un mes, el titular o beneficiario no expresa su oposición a la importación, el importador paralelo –una vez obtenida la correspondiente autorización de las autoridades competentes- podrá proceder a su importación y comercialización. De modo que, el titular o beneficiario de la patente o CCP no podrá invocar sus derechos respecto de la importación y comercialización del producto farmacéutico en cuestión que se haya efectuado antes de que haya manifestado su intención de prohibirla.

3. Comentario.

Se puede concluir que la sentencia contribuye a fijar el significado y alcance de la norma reguladora del mecanismo específico previsto en el Acta de adhesión de 2003 sobre la base de un ponderado equilibrio entre los derechos conferidos por las patentes y CCPs y el principio de libre circulación de mercancías en la UE.

 (Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2015, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).  

ENGLISH VERSION

The interpretation of the “specific mechanism” provided for in the 2003 Act of Accession to the EU in respect of parallel imports from the new Member States. Judgment of the Court of Justice of 12 February 2015, Merck (C-539/13) 

1. Background.

The CJ’s judgment answers a request for a preliminary ruling on the interpretation of the “specific mechanism” provided for in Chapter 2 of Annex IV to the Act concerning the conditions of accession to the EU of the Czech Republic, the Republic of Estonia, the Republic of Cyprus, the Republic of Latvia, the Republic of Lithuania, the Republic of Hungary, the Republic of Malta, the Republic of Poland, the Republic of Slovenia and the Slovak Republic, and the adjustments to the Treaties on which the European Union is founded (“the 2003 Act of Accession”). 

The aforementioned specific mechanism entitles the holders of patents or supplementary protection certificates (SPCs) for pharmaceutical products to prevent the import of such products from the new Member States (those listed above) in which such protection could not be obtained at the time when the application for the patent or SPC was filed. This provision lays down an exception to the principle of exhaustion of patent rights, and establishes the requirement whereby any party that is going to import pharmaceutical products from the new Member States into a Member State where those products are subject to patent or SPC protection, or put them on the market in that State, must give the holder or beneficiary of the patent or SPC one month’s prior notification of their intention of doing so.

The events that led to the main proceedings can be summarised as follows: Merck Canada is the holder of a European patent and an SPC in the United Kingdom for the medicinal product Singulair. Merck Sharp and Dohme (“MSD”) is the holder of an exclusive licence in the aforementioned patent and SPC. Pharma XL Ltd. (“Pharma XL”), an associated company of Sigma, applied for a parallel import licence to import Singulair into the UK from Poland. Once that licence was granted, it notified MSD of its intention to import the product on several occasions. It then began to import Singulair. Following those notifications, Merck Canada and MSD expressed their opposition to the imports of Singulair by Sigma in the UK and brought patent infringement proceedings in that country.

The dispute centred on the way in which the specific mechanism provided for in the 2003 Act of Accession should be applied. On the one hand, Sigma maintained that the provision regarding the importer’s obligation to give the holder of the patent or SPC one month’s prior notification of their intention of importing the protected product meant that once the rightholder had been notified and a period of one month had gone by in which the holder or beneficiary of the protection had not relied on their rights, the importer would be entitled, once authorised by the pertinent authorities, to import and market the product in the Member State concerned. Sigma therefore believed that the time period laid down in the provision entailed the implicit obligation of the holder or beneficiary of the patent to exercise their rights fairly and to give notification of their intention of relying on them within the aforementioned time period. Otherwise, the importer would be left in a state of legal uncertainty that would be detrimental to their legitimate interests and expectations.

Merck, on the other hand, submitted that the specific mechanism placed the holder or beneficiary of the patent or SPC under no obligation to give prior notification of their intention of preventing the parallel imports. In order for such an obligation to exist, it would have to be expressly provided for, and there would have to be a precise definition of how the obligation should be discharged.

In those circumstances, the referring court stayed the proceedings and submitted a number of questions to the CJ on how the specific mechanism provided for in the 2003 Act of Accession should be applied.

2. Findings.

The CJ first of all declared that the holder or beneficiary of a patent who, in accordance with the aforementioned specific mechanism, wished to prevent a parallel importation of a pharmaceutical product, is not required to give one month’s notification of their intention of opposing the importation before invoking their rights in that product. However, if the holder or beneficiary does not express their opposition to the importation within that one-month period, the parallel importer may import and market the product once the pertinent authorisation has been obtained from the competent authorities. Therefore, the holder or beneficiary of the patent or SPC will not be able to rely on their rights with respect to any importing and marketing of the pharmaceutical product in question carried out before the intention of preventing such activity was indicated.

3. Remarks.

This judgment contributes towards defining the meaning and scope of the specific mechanism provided for in the 2003 Act of Accession by carefully balancing the rights conferred by patents and SPCs with the principle of the free movement of goods in the EU. 

Lefebvre - EL Derecho no comparte necesariamente ni se responsabiliza de las opiniones expresadas por los autores o colaboradores de esta publicación

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