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PATENTES Y MARCAS

Interpretación del art. 3(a) de Reglamento CE nº 469/2009

Por Enrique Armijo Chávarri

Sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de diciembre de 2013, caso Eli Lilly (C-493/12).

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1.- Hechos. 

Human Genome Science (HGS) es titular de una patente europea que reivindica la proteína neutroquina-α y los anticuerpos que se unen de manera específica a esta proteína. 

Eli Lilly se proponía comercializar una composición farmacéutica cuyo principio activo es un anticuerpo (LY2127399) que se une de manera específica a la neutroquina-α. Eli Lilly era consciente de que la comercialización de esta composición durante la vida de la patente de HGS constituiría una infracción de ésta. Sin embargo, Eli Lilly solicitó al juez inglés la declaración de invalidez de cualquier CCP que tuviera como base legal la patente de HGS y cuyo fundamento fuera una AC de un medicamento que contuviera el LY2127399. 

Eli Lilly entendía que este anticuerpo no estaría cubierto por la patente de base. The High Court of Justice decidió suspender el procedimiento y solicitar ayuda al TJ a efectos de la interpretación del artículo 3, letra a) del Reglamento nº 469/2009. En esencia, el juez inglés preguntó al TJ si para poder considerar que un principio activo está protegido por una patente de base es necesario que el principio activo esté mencionado en las reivindicaciones de la patente a través de una fórmula estructural o si basta cuando la mención se realiza a través de una definición o fórmula funcional. 

2. Pronunciamientos. 

El TJ responde en sentido afirmativo a la anterior pregunta. En todo caso, el TJ matiza que ello será así siempre y cuando sobre la base de las reivindicaciones de la patente, interpretadas de acuerdo con la descripción de la invención según lo previsto en el art. 69 del CPE y en el Protocolo Interpretativo de éste, se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían de forma específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que se trate, extremo cuya verificación corresponderá al órgano jurisdiccional remitente. 

En su respuesta el TJ además señala:

- Que un principio activo que no está mencionado en las reivindicaciones de una patente a través de una definición estructural o incluso de una definición funcional, no podrá en ningún caso considerarse protegido en el sentido del art. 3, letra (a) del Reglamento nº 469/2009. 

- Que para determinar si un producto está protegido por una patente de base no puede recurrirse a las normas nacionales relativas a las acciones por infracción por cuanto que las mismas no pertenecen al ámbito del Derecho de la Unión. 

- Que, en consecuencia, la circunstancia de que la comercialización por parte de Eli  Lilly del principio activo durante el periodo de validez de la patente pudiera ser constitutivo de una infracción de ésta no sería decisiva para determinar si dicho principio activo está o no protegido por la patente de base. 

- Que el TJ no tiene competencia para interpretar el CPE ni para proporcionar indicación alguna al órgano jurisdiccional remitente en cuanto a la manera en que debe apreciarse el alcance de las reivindicaciones de una patente europea concedida por la Oficina Europea de Patentes. 

3.- Comentario. 

La Sentencia que nos ocupa es muy interesante porque interpreta el art. 3, a) del Reglamento nº 469/2009 en términos más abiertos y flexibles que los propuestos por el propio TJ en el asunto Medeva (Asunto C- 322/10) resuelto dos años antes.  

(Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2013, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).  

Documentos citados: 

- Sentencia del Tribunal de Justicia (UE), de 12 diciembre 2013, EDJ 2013/242771 (ver fichero adjunto). 

- Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, EDL 2009/101493 (ver fichero adjunto). 


ENGLISH VERSION  

Interpretation of Article 3(a) of Regulation (EC) No. 469/2009. 

Judgment of the Court of Justice of 12 December 2013, Eli Lilly (C-493/12). 

1.- Background. 

Human Genome Science (HGS) are the holders of a European patent for the protein Neutrokine-α and the antibodies that bind specifically to that protein. 

Eli Lilly wanted to market a pharmaceutical composition with an antibody (LY2127399) as the active ingredient, but that antibody binds specifically to Neutrokine-α. Eli Lilly were aware that marketing of that composition during the lifetime of HGS's patent would infringe the patent. 

Thus, Eli Lilly applied to an English court for a declaration of invalidity of any SPC relying, for its legal basis, on HGS's patent and based on an MA for a medicinal product containing LY2127399. 

Eli Lilly claimed that this antibody was not covered by the basic patent. 

The High Court of Justice (England and Wales) decided to stay the proceedings and refer the matter to the Court of Justice of the European Union for an interpretation of Article 3.a) of Regulation No. 469/2009. The referring court asked, in essence, whether, for an active ingredient to be regarded as protected by a basic patent, the active ingredient must be identified in the claims of the patent by a structural formula or whether it suffices to identify it by means of a functional definition or formula. 

2.- Findings. 

The Court replied that identification by means of a structural formula was not necessary. Nevertheless, the Court specified that this would be the case on condition that it is possible to reach the conclusion on the basis of the claims of the patent, interpreted in the light of the description of the invention as required by Article 69 EPC and the Protocol on the interpretation of that provision, that the claims relate implicitly but necessarily and specifically to the active ingredient in question, which is a matter to be determined by the referring court. 

In its response the Court also affirmed: 

- An active ingredient that is not referred to in the claims of a patent by means of a structural definition or even a functional definition may not in any case be regarded as protected within the meaning of Article 3.a) of Regulation No. 469/2009. 

- For determining whether a product is protected by a basic patent, recourse may not be had to national rules governing infringement proceedings, inasmuch as such rules fall outside the scope of European Union law. 

- Consequently, the fact that marketing by Eli Lilly of the active ingredient during the lifetime of the patent would constitute an infringement of the patent would not be a crucial factor in determining whether the said active ingredient is or is not protected by the basic patent. 

- The Court of Justice does not have jurisdiction to interpret the provisions of the EPC or to furnish guidance to the referring court concerning the manner in which it is to determine the extent of the claims of a European patent issued by the EPO.

 3.- Remarks. 

This judgment holds out considerable interest in that it provides a more open and  flexible interpretation of Article 3.a) of Regulation No. 469/2009 than the Court's own ruling issued in the Medeva case (Case C-322/10) two years ago. 

Lefebvre - EL Derecho no comparte necesariamente ni se responsabiliza de las opiniones expresadas por los autores o colaboradores de esta publicación

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