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PATENTES

Infracción de patente europea. Test de equivalencia. Valor de la jurisprudencia extranjera. Valor de las Directrices de la EPO

Por Antonio Castán

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1. Hechos.

Lundbeck A/S interpone demanda por infracción de patente/ certificado complementario de protección contra diversos laboratorios farmacéuticos en relación con el lanzamiento de ciertos medicamentos genéricos.

La patente, en su reivindicación primera, protege un método para la preparación de escitalopram. El escitalopram era un producto nuevo en la fecha en la que se solicitó la patente europea, por lo que disfrutaba de la inversión de la carga de la prueba.

Las demandadas se agruparon en su defensa en torno a dos posiciones: aquellas que alegaron que el fabricante del principio activo era la empresa Reddy´s (cuyo procedimiento no infringía la patente, según reconocía la propia actora) y aquellas que declararon como fabricante a Natco (cuyo procedimiento sí infringía la patente en opinión de Lundbeck).

La demanda fue desestimada y el recurso de casación, entre otros extremos, centra su análisis en la cuestión de determinar si el procedimiento de Natco infringe o no la patente. El recurso es también rechazado.

2. Pronunciamientos.

La regla de la simultaneidad. La Sentencia, después de delimitar el ámbito de protección de la patente, viene a recordar que para decidir si ha existido infracción de la patente hay que valorar si la realización cuestionada cae dentro del ámbito protegido por la patente. A estos efectos ha de hacerse una comparación entre la invención patentada y la realización cuestionada “elemento por elemento”. Sólo cuando “todos” los elementos de la invención patentada sean reproducidos por la realización cuestionada se habrá producido una vulneración del derecho conferido por aquélla. 

El Tribunal advierte que esta regla -denominada de la simultaneidad ha sido aceptada por la moderna doctrina, y se desprende de la previsión del art. 2º del Protocolo de interpretación del art. 69 del Convenio de la Patente Europea. Consecuencia de lo anterior –añade la Sentencia- es que bajo la normativa vigente “no es aceptable la doctrina de la "esencialidad" y la jurisprudencia anterior de la propia Sala, que hacían mención a las "condiciones esenciales" o a que se "modifiquen sustancialmente las cualidades". 

El test de la equivalencia. Llegados a este punto, la Sentencia añade que la reproducción de todos los elementos de la invención patentada, necesaria para que la realización cuestionada sea considerada infractora, puede producirse por identidad (infracción literal) o por equivalencia (infracción por equivalencia). En el caso enjuiciado el debate se circunscribe a la infracción por equivalencia. 

El Tribunal supremo se suma a los tribunales de instancia al considerar adecuado utilizar el test de las tres preguntas acuñado en la jurisprudencia británica en materia de equivalencia, fundamentalmente en los casos "Catnic" e "Improver”. Los tres pasos son estos: 

i) Si el procedimiento de la demandada altera sustancialmente el funcionamiento de la invención descrita en la patente de la actora. En caso afirmativo, no hay equivalencia. Si es negativo (no altera el funcionamiento), debe responderse a la pregunta siguiente. 

ii) Si la alternativa propuesta por el procedimiento de la demandada era obvia para el experto en la materia que leyera la patente a la fecha de la publicación. Si la variante no era obvia, es decir, es inventiva, no hay equivalencia. Si la respuesta es afirmativa, todavía es necesario hacerse la tercera pregunta. 

iii) Si este mismo experto en la materia, a la vista del texto de las reivindicaciones y de la descripción de la patente, habría entendido que el titular quiso que la sujeción al estricto sentido de los términos de la reivindicación fuera un requisito esencial de la invención. 

El núcleo de la controversia se encontraría en la segunda pregunta, esto es, en la obviedad de la alternativa utilizada en el procedimiento empleado por Natco para la obtención del principio activo, y en concreto, si la utilización como producto de partida del bromo-diol enantiopuro era una alternativa obvia para el experto en la materia que leyera la patente a la fecha de la publicación. 

El valor de los precedentes extranjeros. La Sentencia advierte que la doctrina de los tribunales extranjeros puede ser útil en ciertos casos, como pueden serlo otros elementos doctrinales. Pero el recurso de casación no puede fundarse en que exista una divergencia entre lo afirmado por el tribunal español y el británico, pues solo puede basarse en la infracción de la ley aplicable, en este caso, el Convenio de la Patente Europea y la Ley de Patentes. Por otra parte, los propios tribunales ingleses matizan la aplicación de las diversas reglas o test establecidos en casos anteriores, adaptándolos a las exigencias de los supuestos objeto de cada litigio, “por lo que carece de sentido insistir en esa divergencia”. 

El valor de las Directrices EPO. La sentencia añade que las directrices de examen de la Oficina Europea de Patentes “no son más que eso”, directrices que esa oficina da a sus examinadores, por lo que no vinculan a los tribunales de justicia. Las resoluciones de la Cámara de Recursos emanan de un organismo de la Oficina Europea de Patentes, y no puede olvidarse que pese a que dicha Oficina pueda aceptar la patentabilidad de una determinada invención, “son los tribunales de cada Estado los que deben decidir, con plena independencia de lo resuelto por la Oficina Europea de Patentes, sobre la validez de una patente cuando se plantea su nulidad, por vía de acción, excepción o reconvención, y que cuando declaran la nulidad de una patente contradicen el criterio de la Oficina Europea de Patentes que la ha otorgado”. 

El examen de la obviedad a efectos de la patentabilidad no es el mismo que a efectos de la infracción. El examen de la actividad inventiva necesaria para reconocer la patentabilidad de una variante es diferente del examen de la obviedad en el juicio de infracción por equivalencia de esa misma variante. Son valoraciones que persiguen finalidades distintas y que, en consecuencia, utilizan parámetros diferentes. 

El examen de la actividad inventiva que se realiza para determinar la patentabilidad de una invención no se realiza elemento por elemento, sino sobre la invención como tal, considerada de modo conjunto, y es respecto de este conjunto del que debe decidirse si resulta o no del estado de la técnica (en la que se integra la patente prioritaria, pero también otras divulgaciones) de un modo evidente para el experto en la materia. Esto es, no se enjuicia la actividad inventiva de sus características técnicas tomadas de forma aislada, sino de la solución global en que la invención consiste. 

En el juicio de infracción por equivalencia, el examen y la comparación han de realizarse elemento por elemento, por lo que la obviedad de un elemento de la variante ha de referirse al elemento pretendidamente equivalente de la invención prioritaria. 

Por tanto, puede suceder que una realización posterior, en el juicio de patentabilidad, supere el nivel exigible de actividad inventiva, pero infrinja una patente prioritaria; y en sentido inverso, puede suceder también que una realización posterior no supere el umbral de actividad inventiva necesario para ser patentable porque, en su conjunto, para un experto en la materia, resulte de un modo evidente del estado de la técnica más próximo al momento determinante de su prioridad, pero que sin embargo no infrinja la patente anterior porque la alternativa empleada para sustituir una de las características técnicas de las reivindicaciones, pese a no alterar el funcionamiento de la invención, no pudiera haber sido considerada obvia por un experto en la materia en el momento determinante de la prioridad de la patente supuestamente infringida. 

Las perspectivas de éxito a efectos de la obviedad. La Sentencia se refiere seguidamente al requisito de obviedad necesario para realizar el enjuiciamiento de la infracción por equivalencia. El Tribunal se decanta por un alcance de la obviedad que, sin exigir una certeza absoluta por parte del experto en la materia de que la variante empleada respecto de un elemento técnico de las reivindicaciones funcionaría adecuadamente, considera que no basta con que dicho experto tenga una expectativa razonable de que funcionará, “pues es necesario que concurra la nota de predecibilidad”. 

En un caso como el enjuiciado, en el que la sustitución del producto de partida (ciano-diol por bromo-diol) no hacía predecible para el experto en la materia que pudiera obtenerse el principio activo de escitalopram por el carácter empírico e impredecible del proceso experimental de resolución de un racemato, y porque la ruta que utilizaba el bromo-diol racémico para la obtención de citalopram planteaba algunos problemas a escala ampliada a producción comercial. 

3. Comentarios.

Más allá del resultado que arroja sobre un caso particular, que siempre es susceptible de valoraciones encontradas, la Sentencia del Tribunal Supremo representa un paso adelante decisivo en la creación por fin de una jurisprudencia española en materia de infracción de patentes que pueda rivalizar con la de otras jurisdicciones vecinas. Ante todo, el Tribunal Supremo consagra de modo definitivo una doctrina tan elemental como la regla de la simultaneidad, corrigiendo algunas desviaciones que se habían producido por parte de la misma Sala en fechas no muy lejanas. 

Además, la Sentencia viene a reconocer que la equivalencia es una cuestión jurídica, antes que fáctica, por lo que puede ser susceptible de revisión por la vía del recurso de casación. Esta era la llave necesaria para que el Tribunal Supremo pudiese secundar la buena labor realizada, sin ir más lejos, por la Sección 28 de la Audiencia Provincial de Madrid o por la Sección 15 de la Audiencia Provincial de Barcelona. Se echaban en falta Sentencias del más alto tribunal que abordasen en detalle instituciones tan complejas como la infracción por equivalencia o la actividad inventiva. 

En el proceso de enjuiciamiento el Tribunal reconoce el valor –orientativo, pero no vinculante- de las sentencias de los tribunales de otros países y de la jurisprudencia de las Cámaras de Recurso de la EPO. Y por si esto fuera poco, la Sentencia realiza una aproximación, rigurosa en sus planteamientos, a la siempre compleja cuestión de determinar la equivalencia en el caso de las patentes sobre procedimientos farmacéuticos. Estamos por tanto, tal vez, ante el comienzo de una nueva etapa en la jurisprudencia española en materia de patentes.

 (Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2015, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).  

Documento citado: 

-  Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, hecho en Munich el 5 de octubre de 1973.

ENGLISH VERSION

European patent infringement. Equivalence test. Value of foreign case-law. Value of the EPO Guidelines. Judgment of the Spanish Supreme Court of 29 April 2015. 

1. Background.

Lundbeck A/S brought proceedings for patent/supplementary protection certificate infringement against a number of pharmaceutical laboratories with respect to the launch of certain generic drugs. 

The first claim of the patent protects a method for preparing Escitalopram. Escitalopram was a new product on the filing date of the European patent, and so the burden of proof was reversed.  

The defendants were divided into two groups, namely, those who claimed that the manufacturer of the active ingredient was the company Reddy’s (whose process did not infringe the patent, as acknowledged by the plaintiff itself) and those who claimed that the manufacturer was Natco (whose process did infringe the patent in Lundbeck’s view).  

The complaint was dismissed, and the cassation appeal focused, inter alia, on the issue of whether or not Natco’s process infringed the patent. The appeal was likewise dismissed.

2. Findings.

The simultaneity rule. After establishing the patent’s scope of protection, the judgment points out that in order to decide whether infringement has occurred it is necessary to assess whether the accused process falls within the scope of that protection. To that end, it is necessary to make an “element-by-element” comparison of the patented invention and the accused process. Only when “all” the elements of the patented invention have been reproduced by the accused process will the rights conferred by the former have been infringed.  

The Court indicates that this rule, known as the simultaneity rule, has been embraced by modern legal doctrine and can be inferred from the provisions of Art. 2 of the Protocol on the Interpretation of Art. 69 of the European Patent Convention (EPC). The judgment goes on to say that, as a result of the above, under the current law “the ‘essentiality’ doctrine and previous case-law from the Court itself which mention ‘essential conditions’ or refer to ‘substantial modification of the qualities’ are unacceptable”.  

The equivalence test. At this point, the judgment adds that the reproduction of all the elements of the patented invention necessary for the accused process to be considered as infringing can occur due to identity (literal infringement) or due to equivalence (infringement under the doctrine of equivalents). In this case, the debate was limited to infringement by equivalence. 

The Supreme Court agreed with the lower courts in that it is appropriate to utilise the three-question test adopted in British case-law with respect to equivalence, essentially in Catnic and Improver. The three steps are as follows:  

i) Whether the defendant’s process substantially alters the way in which the invention described in the plaintiff’s patent works. If not (i.e., if the functioning is not affected), the following question must be answered:  

ii) Whether the alternative proposed by the defendant’s process would have been obvious to a person skilled in the art reading the patent on its publication date. If the variant was not obvious, i.e., if it was inventive, there is no equivalence. If the answer is yes, it is still necessary to answer the third question.  

iii) Whether that same skilled person, in view of the wording of the claims and the description of the patent, would have understood that the patent holder intended that strict compliance with the wording of the claim was an essential requirement of the invention.  

The core of the dispute lies in the second question, namely, the obviousness of the alternative used in the process employed by Natco to obtain the active ingredient, and specifically, whether the use of enantiopure bromo-diol as a basic product was an obvious alternative for the skilled person reading the patent on its publication date.  

The value of foreign precedents. The judgment points out that the doctrine established by foreign courts could be useful in certain cases, as could other doctrinal elements. However, the cassation appeal cannot be based on a discrepancy between the findings of the Spanish court and those of the UK court, since it can only be based on breach of the applicable law, in this case, the EPC and the Spanish Patent Act. Furthermore, the UK courts have themselves adapted the various rules or tests established in previous cases to the requirements of each suit, “and so it makes no sense to dwell on that discrepancy”.  

The value of the EPO Guidelines. The judgment adds that the EPO Examination Guidelines “are nothing more than that” - guidelines that the Office provides for its examiners. Therefore, they are not binding on the courts of justice. The Board of Appeal’s decisions come from a body of the EPO, and it should be borne in mind that even though the Office may consider a particular invention to be patentable, “it is for the courts of each Member State to decide, regardless of what is ruled by the EPO, on the validity of a patent when nullity proceedings have been brought against it by means of an action, plea or counterclaim, and when those courts declare the nullity of a patent, they contradict the criteria of the EPO that granted it”.

The assessment of obviousness for patentability purposes is not the same as examining it for the purposes of infringement. The examination of the inventive step necessary for a variant to be deemed patentable differs from the examination of obviousness during the assessment of infringement of that same variant under the doctrine of equivalents. They are evaluations that pursue different ends and, therefore, they utilise different parameters.  

The assessment of inventive step for the purpose of determining an invention’s patentability is not made on an element-by-element basis. Instead, it is carried out on the invention as such, considered overall, and on the basis of that overall assessment it must be decided whether or not the invention is obvious to the skilled person in light of the prior art (including the earlier patent, as well as other prior art documents). In other words, inventive step is not assessed on the basis of the invention’s technical features, considered separately; rather, it is assessed on the basis of the overall solution constituting the invention.

When assessing infringement under the doctrine of equivalents, an element-by-element appraisal and comparison must be performed, and so the obviousness of one element of the variant must refer to the allegedly equivalent element of the earlier invention. 

When assessing patentability, it is therefore possible for a later embodiment to exceed the required level of inventive step but infringe an earlier patent. Conversely, a later product might not meet the standard of inventive step required for it to be deemed patentable because, considered overall, it is obvious to the skilled person in light of the closest prior art on its priority date. Nevertheless, it does not infringe the earlier patent because the alternative which replaced one of the technical features of the claims, despite not altering the way in which the invention works, could not have been considered obvious to the skilled person on the priority date of the allegedly infringed patent.  

Expectation of success for the purpose of obviousness. The judgment then refers to the obviousness requirement for the purpose of establishing infringement by equivalence. The Court considers that although the skilled person does not have to be absolutely certain that the variant used in respect of a technical element of the claims would work adequately, it will not suffice for the skilled person to have a reasonable expectation that it will work, “since there needs to be a degree of predictability”.  

In the case under analysis here, the replacement of the basic product (cyano-diol with bromo-diol) did not enable the skilled person to predict that the active ingredient Escitalopram, due to the empirical and unpredictable nature of the experimental racemate resolution process, and to the fact that the route used by the racemic bromo-diol in order to obtain Escitalopram gave rise to problems on a commercial production level.

3.  Remarks.

Above and beyond the result achieved in a particular case, which is always open to opposing opinions, the Supreme Court’s judgment is a decisive step forward in the long-awaited creation of Spanish case-law in patent infringement matters that can rival that of neighbouring jurisdictions. First and foremost, the Supreme Court definitively establishes the fundamental doctrine concerning the simultaneity rule and corrects some deviations that it itself had made in a not too distant past.  

The judgment also recognises that equivalence is a legal, not factual, issue, and so it may be reviewed by means of a cassation appeal. This was key in order for the Supreme Court to be able to second the good work of Section 28 of Madrid Court of Appeal or Section 15 of Barcelona Court of Appeal, without going any further. There were no judgments from Spain’s highest court that comprehensively addressed complex concepts such as infringement by equivalence and inventive step. 

In its assessment, the Court recognises the value –as a guideline, but not binding- of the judgments of foreign courts and of case-law from the EPO’s Boards of Appeal. If that were not enough, the judgment makes a meticulous approach to the ever complex issue of establishing equivalence in the case of pharmaceutical process patents. We could therefore be facing the beginning of a new era in Spanish patent case-law. 

Lefebvre - EL Derecho no comparte necesariamente ni se responsabiliza de las opiniones expresadas por los autores o colaboradores de esta publicación

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