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Imposibilidad de conceder CCP para una combinación de productos no recogida en el texto original de la patente

Por Enrique Armijo Chávarri

Por María Cadarso

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1. Hechos.

La farmacéutica Boehringer obtiene un primer CCP para el principio activo “telmisartán”, que forma parte del medicamento Micardis. Posteriormente, Boehringer obtiene una AC para una combinación del telmisartán con hidroclorotiazida (molécula que forma parte del dominio público), para comercializar su medicamento MicardisPlus. Basándose en esa AC, Boehringer solicita un segundo CCP sobre la combinación de los dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida. La patente de base solo tenía una reivindicación sobre el principio telmisartán pero no sobre la combinación de los dos principios activos. La oficina de patentes de Reino Unido sugiere a Boehringer modificar la patente de base para incluir una reivindicación de la combinación de telmisartán e hidrocloritiazida. Se suspende el procedimiento de obtención del CCP, Boehringer modifica la patente de base incluyendo la citada combinación y solicita de nuevo el CCP y esta vez sí, la oficina de Reino Unido concede el segundo CCP sobre la base de la patente modificada.

La compañía de genéricos, Actavis, interpone un recurso contra la concesión del segundo CCP alegando que en la fecha en que se solicitó inicialmente éste, la patente de base de Boehringer no contenía el principio activo de la combinación. Boehringer alega que, de conformidad con la normativa nacional y europea, la patente puede modificarse después de su concesión y argumenta que ésta, una vez modificada, protege retroactivamente el producto para el que se había solicitado el CCP de la combinación.

En este contexto, el tribunal inglés suspende el procedimiento y plantea varias cuestiones prejudiciales al TJ. Las cuestiones planteadas se pueden resumir en dos puntos: (i) posibilidad de que pueda modificarse una patente, una vez concedida, para introducir nuevas reivindicaciones de forma que cumpla con los requisitos para que se conceda un CCP; y (ii) posibilidad de que un titular que ya ha obtenido un CCP sobre un principio activo contenido en una reivindicación de la patente de base, pueda solicitar un segundo CCP respecto de una combinación de dicho principio activo en conjunción con otro principio activo, estando esta combinación contenida en una reivindicación introducida con posterioridad a la concesión de la patente.

2. Pronunciamientos.

El TJ sólo se pronuncia sobre la segunda de las cuestiones planteadas. El debate se centra en la interpretación de los artículos 1, 3 y 13 del Reglamento nº 469/2009 relativo al CCP para los medicamentos. En concreto, a la interpretación que debe darse a la expresión contenida en la letra c) del art.1 que establece que la patente de base debe proteger el producto “propiamente dicho”.

Actavis sostiene que la citada expresión debe entenderse en el sentido de que el producto sobre el que se solicita el CCP debe constituir el verdadero objeto de la invención de la patente. Esto es, el producto debe constituir el núcleo de la actividad inventiva, y no un producto derivado de la combinación de un principio activo ya protegido por la patente de base y por un CCP en combinación con cualquier otra sustancia ajena al objeto de la invención, pues, de otro modo, la ampliación del monopolio que confiere el CCP no estaría justificada. Por su parte, Boehringer afirma que bastará la mera mención de la combinación de los productos en las reivindicaciones de la patente de base para considerar que están protegidos.

El TJ parte de la consideración de que, como quedó probado en el procedimiento principal, de los dos principios activos que componen la combinación (el telmisartán y la hidroclorotiazida), únicamente el telmisartán constituye el objeto de la invención protegida por la patente, puesto que la molécula hidroclorotiazida forma parte del dominio público. Después de referirse a los principios que han de tomarse en consideración y a los distintos intereses en juego, el TJ concluye que no es admisible que el titular de una patente pueda obtener un CCP para un medicamento que incluya una combinación de, por un lado, un principio activo que constituye por si solo el objeto de la invención patentada y sobre el que ya ha obtenido un CCP, y por otro, otra sustancia que no constituye el objeto de la invención.

3. Comentario.

 El TJ justifica su decisión en este asunto en razón del equilibrio que debe mantenerse entre los intereses de la industria farmacéutica y los de la salud pública, que se verían desbordados en beneficio de los primeros si se admitiera sin limitación la obtención de múltiples CCPs para sucesivas comercializaciones de un principio activo protegido a base de la combinación de éste con cualquier otro principio o sustancia que no fuera objeto de la invención original protegida.

De este modo, el TJ confirma su doctrina ya fijada en anteriores sentencias en materia de CCPs sobre combinaciones de productos (ver asuntos Actavis vs Sanofi [C-443/12] y Georgetown University II [C-484/12]). Aunque la sentencia no se pronuncia de forma explícita sobre la cuestión relativa a la posibilidad de que, una vez concedida la patente, la misma pueda ser modificada con el objeto de incluir entre sus reivindicaciones una combinación de productos que pueda cumplir con los requisitos exigidos para la obtención de un CCP, el TJ parece rechazar de forma implícita esta posibilidad.

 (Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2015, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).  

Documento citado: 

-  Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos.

- Sentencia del Tribunal de Justicia (UE) Sala 3ª de 12 diciembre 2013 C-433-12

- Sentencia del Tribunal de Justicia (UE) Sala 3ª de 12 diciembre 2013 C-484-12

ENGLISH VERSION

An SPC cannot be obtained for a combination of products not specified in the original wording of the patent. Judgment of the Court of Justice of 12 March 2015, Boehringer (C-577/13).

1. Background.

The pharmaceutical company Boehringer obtained an initial SPC for the active ingredient “telmisartan”, found in the medicinal product Micardis. Boehringer was later granted a marketing authorisation (MA) for a combination of telmisartan and hydrochlorothiazide (a molecule that is in the public domain) for the marketing of its medicinal product MicardisPlus. Based on that MA, Boehringer applied for a second SPC for a combination of the active ingredients telmisartan and hydrochlorothiazide. The basic patent’s claims referred only to the active ingredient telmisartan, not to the combination of the two active ingredients. The UK Intellectual Property Office suggested that Boehringer amend the basic patent by including the combination in question and that it apply for the SPC again. This time, the UK IPO granted the second SPC on the basis of the amended patent.

The generic drug company Actavis appealed the grant of the second SPC on the grounds that on the date on which it was originally applied for, Boehringer’s basic patent did not refer to the active ingredient in combination. Boehringer claimed that under both EU and national legislation a patent may be amended after it has been granted and that, once amended, the patent retrospectively protected the product for which the combination SPC application had been filed.

In those circumstances, the High Court of Justice of England and Wales stayed the proceedings and referred a number of questions to the CJ for a preliminary ruling. Those questions can be summarised in two points, namely: (i) whether a patent can be amended, following its grant, to insert new claims so that it satisfies the requirements for granting an SPC; and (ii) whether the holder of a patent who has already obtained an SPC for an active ingredient specified in a claim of the basic patent can apply for a second SPC for that active ingredient in combination with another active ingredient, with that combination having been specified in a claim inserted after the patent was granted.

2. Findings.

The CJ only ruled on the second question. The debate centred on the interpretation of Articles 1, 3 and 13 of Regulation 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products, and specifically on the interpretation to be given to Article 1(c) of that Regulation, insofar as it states that the basic patent must protect the product “as such”.

Actavis maintained that the aforementioned expression should be understood as meaning that the product for which the SPC was granted should constitute the true subject matter of the invention covered by the patent. In other words, the product must constitute the core inventive step and not derive from a combination of an active ingredient that is already protected by the basic patent and by an SPC in combination with any other substance that does not constitute the subject matter of the invention. Otherwise, an extension of the monopoly conferred by the SPC would not be warranted. Boehringer nevertheless argued that the mere fact that the combination of the products is specified in the wording used in the claims of the basic patent is sufficient for them to be regarded as protected.  

The CJ based its findings on the reasoning that, as had been demonstrated in the main proceedings, of the two active ingredients making up the combination (telmisartan and hydrochlorothiazide), only telmisartan constitutes the subject matter of the invention covered by the patent, since the molecule hydrochlorothiazide is in the public domain. After referring to the principles that must be taken into account and to the different interests at stake, the CJ concluded that the holder of a patent must be precluded from obtaining an SPC for a medicinal product containing a combination of an active ingredient that constitutes the sole subject matter of the patented invention and another substance that does not constitute the subject matter of the invention.

3. Remarks.

The CJ justifies its decision in this case by the need to strike a balance between the interests of the pharmaceutical industry and those of public health. The scale would tip very much in favour of the former if it were unrestrictedly accepted that multiple SPCs could be obtained for the subsequent marketing of an active ingredient protected on the basis of a combination of the same with any other ingredient or substance that is not the subject matter of the original protected invention. 

The CJ thus confirms the case-law that it had established in previous judgments concerning SPCs for combinations of products (see Actavis vs Sanofi [C-443/12] and Georgetown University II [C-484/12]). Although the judgment does not rule explicitly on the issue of whether a patent, once granted, can be amended so that its claims include a combination of products for the purpose of satisfying the requirements for obtaining an SPC, the CJ appears to implicitly reject that possibility. 


Lefebvre - EL Derecho no comparte necesariamente ni se responsabiliza de las opiniones expresadas por los autores o colaboradores de esta publicación

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