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PATENTES Y MARCAS

Posibilidad de obtener diversos CCP basados en una misma patente

Por Enrique Armijo Chávarri

Sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de diciembre de 2013, caso Georgetown University II y otros (C-484/12).

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1.- Hechos.  

En 2007 le fue concedida a la Universidad de Georgetown una patente que reivindicaba la proteína L1 contra el virus del papiloma humano. En la patente se protegía la composición de cuatro principios activos (HPV-6, HPV-11, HPV-16 y HPV-18), la composición de dos principios activos (HPV-16 y HPV-18) y los distintos principios activos individualmente considerados.  Por otro lado, Sanofi obtuvo una AC para el medicamento Gardasil que contenía proteínas purificadas de HPV-6, HPV-11, HPV-16 y HPV-18 y GSB obtuvo una AC para el medicamento Cervarix que contenía proteínas purificadas de HPV-16 y HPV-18. 

En diciembre de 2007, Georgetown University presentó ante la Oficina de Patentes holandesa ocho solicitudes de CCP relacionadas con su anterior patente y con las AC para los medicamentos Gardasil y Cervarix arriba reseñadas. Se admitieron las 2 solicitudes referidas a las composiciones: (i) HPV-6, HPV-11, HPV-16 y HPV-18 y HPV-16 y HPV-18; (ii) pero se denegó la solicitud referida al HPV-16 individualmente considerada, por entender que el producto no había sido objeto de una AC en el sentido del artículo 3 b) del Reglamento nº 469/2009. La decisión fue recurrida ante el órgano jurisdiccional remitente. 

El juez holandés entendió que, a la vista de las sentencias dictadas por el TJ en los asuntos Medeva (C-322/10) y Georgetown University I (C-422/10), no podía denegarse la concesión del CCP para el principio activo HPV-16 al amparo del artículo 3 b) del Reglamento nº 469/2009. No obstante entendió que la denegación del CCP podría articularse sobre la base del art. 3 c) del Reglamento nº 469/2009 por haber obtenido Georgetown University ya dos CCP a partir de la misma patente base. Por este motivo, el juez holandés remitente decidió suspender el procedimiento y elevar ante el TJ una cuestión prejudicial para la interpretación de este precepto.  

2.- Pronunciamientos.  

El TJ, apartándose del criterio defendido por el Abogado General en sus conclusiones, se pronuncia a favor de la posibilidad de que puedan concederse varios CCP basados en: (i) una misma patente de base que cubra varios productos (en el sentido de art. 3 a) del Reglamento nº 469/2009); y (ii) en la AC de un medicamento consistente en la composición de varios de los citados principios activos, y ello cuando la solicitud de CCP se refiera a un principio activo que individualmente considerado esté también protegido por la referida patente.  

3.- Comentario. 

El TJ revisa en esta sentencia la doctrina sentada en los asuntos Biogen (C-181/95) y AHP Manufacturing (C-482/07) de que no puede expedirse más de un CCP para cada patente de base. El TJ argumenta que el caso que nos ocupa se refiere a un supuesto de hecho diferente a los supuestos examinados en aquellos dos casos. El TJ subraya que en el presente caso la patente de base protege o protegería varios productos. 

La sentencia objeto de este comentario ha sido muy bien acogida por la industria farmacéutica innovadora puesto que amplía de forma considerable el margen de actuación al amparo del Reglamento nº 469/2009. La enseñanza que puede extraerse de la sentencia es clara: los titulares de patentes que protejan varios productos deberán cuidar la redacción de las reivindicaciones de las mismas para que éstas no sólo cubran la composición de los distintos principios activos de que se trate, sino también los citados principios activos individualmente considerados. 

(Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2013, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu)  

Documentos citados: 

- Sentencia del Tribunal de Justicia (UE), de 12 diciembre 2012, EDJ 2012/242772 (ver fichero adjunto). 

- Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, EDL 2009/101493 (ver fichero adjunto). 


ENGLISH VERSION 

Possibility of obtaining various SPCs on the basis of the same patent. 

Judgment of the Court of Justice of 12 December 2013, Georgetown University II and others (C-484/12). 

1.- Background. 

In 2007 Georgetown University was granted a patent claiming protein L1, active against human papillomavirus. The patent protected a combination of four active ingredients (HPV-6, HPV-11, HPV-16, and HPV-18), the combination of two active ingredients (HPV-16 and HPV-18), and the different active ingredients taken individually. In addition, Sanofi obtained a Marketing Authorization (MA) for the medicinal product Gardasil, containing HPV-6, HPV-11, HPV-16, and HPV-18 purified proteins and GSB obtained an MA for the medicinal product Cervarix containing HPV-16 and HPV-18 purified proteins. 

In December 2007, Georgetown University filed eight SPC applications with the Dutch Patent Office in connection with its earlier patent and the aforementioned MAs for the medicinal products Gardasil and Cervarix. Two of the applications were granted: (i) for the combination of HPV-6, HPV-11, HPV-16, and HPV-18 and for the combination of HPV-16 and HPV-18; (ii) however, the application referring to HPV-16 individually was rejected on grounds that the product had not been subject to an MA within the meaning of Article 3.b) of Regulation No. 469/2009. An appeal against the decision was lodged with the referring court. 

The Dutch court considered that, following the judgments handed down by the Court of Justice in the Medeva (C-322/10) and Georgetown University I (C-422/10) cases, pursuant to Article 3.b) of Regulation No. 469/2009, an SPC could not be refused for the active ingredient HPV-16. However, the court also held that refusal to grant an SPC could be based on Article 3.c) of Regulation No. 469/2009, given that Georgetown University had already obtained two SPCs on the basis of the same patent. For this reason, the Dutch referring court decided to stay the proceedings and request a preliminary ruling on interpretation of this provision from the Court of Justice. 

2.- Findings. 

In contrast to the position taken by the Advocate General, the Court of Justice upheld the possibility of granting various SPCs on the basis of: (i) the same basic patent covering a number of products (within the meaning of Article 3.a) of Regulation No. 469/2009); and (ii) an MA for a medicinal product consisting of a combination of several active ingredients, where the SPC application refers to an active ingredient which, individually, is also protected by the said patent.

3.- Remarks. 

In its judgment the Court of Justice has revised the doctrine set out in the Biogen (C-181/95) and AHP Manufacturing (C-482/07) cases, which held that only one SPC could be granted for each basic patent. The Court of Justice has argued that the situation in the case at hand is different from the circumstances assessed in the two preceding cases. The Court underlined that the basic patent here protected or may protect various products. 

The judgment under discussion here has been welcomed by the innovative pharmaceutical industry, in that it serves to considerably broaden the scope for action under Regulation No. 469/2009. The lesson to be gleaned from the judgment is clear: when drafting the claims of patents covering various products, the holders must take care to ensure that they protect not only combinations of the various active ingredients but also the active ingredients individually. 

Lefebvre - EL Derecho no comparte necesariamente ni se responsabiliza de las opiniones expresadas por los autores o colaboradores de esta publicación

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