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PATENTES Y MARCAS

Aplicabilidad del Acuerdo ADPIC a patentes de producto farmacéutico concedidas inicialmente como patentes de procedimiento.

Por Antonio Castán

Sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de julio de 2013, caso Sanofi-Aventis (C-414/11).

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1.- Hechos. 

Daiichi Sankyo era titular, en Grecia, de una patente nacional concedida el 21 de octubre de 1986, referida al compuesto químico levofloxacina. 24, principio activo de un medicamento original distribuido en Grecia por Sanofi-Aventis. La solicitud para obtener dicha patente fue presentada el 20 de junio de 1986 y contenía una reivindicación de producto para la protección de la levofloxacina hemihidrato como tal y otra para su procedimiento de fabricación. La patente fue objeto de un CCP que prolongó la duración de la patente hasta 2011. 

En 2008/2009 la autoridad helénica competente concedió a DEMO autorizaciones para comercializar medicamentos genéricos que tuvieran como principio activo la levofloxacina. Daiichi Sankyo y Sanofi-Aventis presentaron una demanda contra DEMO para evitar la comercialización del medicamento.

El órgano jurisdiccional remitente explica que los productos farmacéuticos no fueron patentables en Grecia hasta el 7 de octubre de 1992, por lo que la patente de Daiichi Sankyo, solicitada el 20 de junio de 1986 y concedida el 21 de octubre de 1986, no protegía inicialmente el principio activo levofloxacina hemihidrato en sí mismo sino sólo el procedimiento de fabricación. Sin embargo el citado órgano jurisdiccional advierte que las reglas establecidas en el artículo 70 del Acuerdo ADPIC junto a la patentabilidad de los productos farmacéuticos impuesta por el artículo 27 de dicho Acuerdo puede tener como consecuencia que los derechos de patente de Daiichi Sankyo se extienden a dicho principio activo a partir de la entrada en vigor del Acuerdo. Ante las dudas sobre el alcance del ADPIC en este extremo, el órgano jurisdiccional heleno plantea la consiguiente cuestión prejudicial. 

2.- Pronunciamientos. 

Antes de entrar en el fondo del asunto, el Tribunal comienza por sentar dos premisas. De un lado. que las normas contenidas en el artículo 27 del Acuerdo ADPIC relativas a la materia patentable están comprendidas en el ámbito de la política comercial común y no en el del mercado interior y se inscriben en el marco de la liberalización del comercio internacional, y no en el de la armonización de las legislaciones de los Estados miembros de la Unión, De otro, que el artículo 27 del Acuerdo ADPIC debe interpretarse en el sentido de que, de no concurrir alguna de las excepciones contempladas en los apartados 2 o 3 de dicho artículo, la invención de un producto farmacéutico, como el compuesto químico activo de un medicamento, puede ser objeto de una patente en las condiciones establecidas en el apartado 1 del citado artículo. 

A continuación el Tribunal examina el nudo gordiano de la cuestión prejudicial: si, en virtud de las reglas establecidas en los artículos 27 y 70 de dicho Acuerdo ADPIC, debe considerarse, a partir de la entrada en vigor de dicho Acuerdo, que una patente obtenida a raíz de una solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, protege no obstante la invención del citado producto farmacéutico. 

La patente en cuestión era una patente nacional griega que al tiempo de su concesión se encontraba todavía afecta a la reserva formulada por la República Helénica con respecto a los productos farmacéuticos, reserva que expiró el 7 de octubre de 1992. La República Helénica ratificó el Acuerdo ADPIC con efectos a partir del 9 de febrero de 1995. En consecuencia, la norma bajo cuya órbita podía entenderse amparada las reivindicaciones de producto era el artículo 70.2, según el cual, ”salvo disposición en contrario, el presente Acuerdo genera obligaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate y que esté protegida en ese Miembro en dicha fecha, o que cumpla entonces o posteriormente los criterios de protección establecidos en el presente Acuerdo”. 

El Tribunal señala que si bien es cierto que el artículo 27 del Acuerdo ADPIC obliga a los Miembros de la OMC a establecer la posibilidad de obtener una patente para invenciones de productos farmacéuticos; no obstante, esta obligación no puede entenderse en el sentido de que los Miembros de la OMC que, en un período anterior a la fecha de la entrada en vigor de dicho Acuerdo, excluían la protección de las invenciones de productos farmacéuticos reivindicadas en patentes concedidas para invenciones de procedimientos de fabricación de esos productos, deban considerar, a partir de esa fecha, que esas patentes protegen las mencionadas invenciones de productos farmacéuticos. En consecuencia, el Tribunal responde a la cuestión prejudicial como sigue: no debe considerarse que, en virtud de las reglas establecidas en los artículos 27 y 70 del Acuerdo ADPIC, una patente obtenida a raíz de una solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, protege, a partir de la entrada en vigor del citado Acuerdo, la invención de dicho producto farmacéutico. 

3.- Comentario. 

A pesar de que la Sentencia trae causa de un litigio suscitado en la Republica Helénica es difícil sustraerse al paralelismo que el caso presenta con el conflicto que se ha vivido en España estos últimos años entre la industria innovadora y la industria del genérico. Diferencias al margen, el vértice de la controversia no deja de presentar análogos perfiles: básicamente la aplicabilidad del ADPIC a las patentes europeas que fueron concedidas bajo la reserva española como patentes de procedimiento para ser más tarde reconvertidas en patentes de producto. Lo cierto es que el criterio del Tribunal de Justicia contrasta con la tesis por la que se decantaron la Sala primera y tercera del Tribunal Supremo español al hilo de los numerosos pleitos civiles y recursos contencioso-administrativos sustanciados sobre el particular. En este mismo Anuario dábamos cuenta, el año pasado, de la sentencia de 5 de diciembre de 2012. Esta disparidad de criterios ha reabierto, en cierta medida, una controversia que parecía casi zanjada.   

(Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2013, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).  

Documentos citados: 

- Sentencia del Tribunal de Justicia (UE), de 18 julio 2013, EDJ 2013/141832 (ver fichero adjunto). 

 

ENGLISH VERSION 

Patentability of pharmaceutical products initially granted as patents for production processes under the TRIPs Agreement. 

Judgment of the Court of Justice of 18 July 2013, Sanofi-Aventis (C-414/11). 

1.- Background. 

Daiichi Sankyo were the holders of a national patent in Greece on 21 October 1986 relating to the chemical compound ‘levofloxacin hemihydrate’, the active ingredient in an original medicinal product distributed by Sanofi-Aventis in Greece. The application for the said patent was filed on 20 June 1986 and contained a claim for protection of the levofloxacin hemihydrate product as such and another for its process of manufacture. The duration of the patent was extended via an SCP until 2011. 

In 2008/2009 the competent Greek authority granted the pharmaceutical company Demo Avee Farmakon (‘Demo’) authorization to market generic pharmaceutical products containing levofloxacin hemihydrate as the active ingredient. Daiichi Sankyo and Sanofi-Aventis instituted legal proceedings against Demo to prevent the corresponding product from being marketed. 

The referring court explained that pharmaceutical products were not patentable in Greece before 7 October 1992, hence the patent filed by Daiichi Sankyo on 20 June 1986 and granted on 21 October 1986 did not initially protect the active ingredient levofloxacin hemihydrate as such but only its production process. However, the court in question added that the rules laid down under Article 70 of the TRIPs Agreement together with the patentability of pharmaceutical products stipulated in Article 27 of the said Agreement may have, as a consequence, extension of the patent rights of Daiichi Sankyo to the said active agent from entry into force of the Agreement. In view of the uncertainty regarding the scope of the TRIPs Agreement in this regard, the Greek referring court raised the corresponding question for a preliminary ruling. 

2.- Findings. 

Before examining the merits of the case, the Court of Justice began by setting out two premises. First, it stated that the provisions of Article 27 of the TRIPs Agreement relating to patentable subject matter fall within the scope of the common commercial policy, not that of the internal market, and that the said provisions are part of the framework for liberalization of international trade, not harmonization of the laws of EU Member States. Second, the Court pointed out that Article 27 of the TRIPs Agreement must be interpreted to the effect that, if none of the exclusions provided for in paragraphs 2 and 3 of the said Article are applicable, the invention of a pharmaceutical product, such as the active chemical compound of a medicinal product, may be patentable pursuant to the conditions set out in paragraph 1 of the said Article.

The Court subsequently proceeded to examine the Gordian knot of the pretrial questions referred: whether, pursuant to the rules laid down in Articles 27 and 70 of the TRIPs Agreement, a patent granted prior to the entry into force of the said Agreement from an application claiming as inventions both a pharmaceutical product as well as process of manufacturing that product, but which was granted solely to protect the production process, nonetheless also affords protection as an invention to the said pharmaceutical product.

The patent in question was a Greek national patent which at the time of grant was still subject to the Hellenic Republic's reservation with respect to pharmaceutical products, a reservation that expired on 7 October 1992. The Hellenic Republic ratified the TRIPs Agreement with effect from 9 February 1995. As a consequence, the provision that could be considered to cover the product claims was Article 70.2, according to which ”except as otherwise provided for in this Agreement, this Agreement gives rise to obligations in respect of all subject matter existing at the date of application of this Agreement for the Member in question, and which is protected in that Member on the said date, or which meets or comes subsequently to meet the criteria for protection under the terms of this Agreement.” 

The Court pointed out that Article 27 of the TRIPs Agreement does indeed require WTO Members to provide for the possibility of obtaining patents for pharmaceutical products, but that this requirement cannot be understood to mean that WTO Members which, in a period anterior to the date of the Agreement's entry into force, excluded protection of inventions of pharmaceutical products claimed in patents granted for inventions of processes of manufacture of those products, must, from that date, regard those patents as covering those inventions of pharmaceutical products. Thus, the Court replied to the pretrial question as follows: by reason of the rules set out in Articles 27 and 70 of the TRIPs Agreement, a patent obtained following an application claiming the invention both of the process of manufacture of a pharmaceutical product and of the pharmaceutical product as such, but granted solely in relation to the process of manufacture, has to be regarded from the entry into force of that Agreement as covering the invention of that pharmaceutical product. 

3.- Remarks. 

Although the judgment derives from a dispute that arose in the Hellenic Republic, it is difficult to escape the parallels between this case and the conflict between the innovation industry and the generic industry that Spain has experienced in recent years. Differences aside, the core of the conflict is not without overall similarities, namely, the applicability of the TRIPs Agreement to European patents granted, pursuant to the Spanish reservation, as process patents to be later reconverted into product patents. The fact is that the criterion applied by the Court of Justice stands in contrast to the stance taken by Chambers One and Three of the Spanish Supreme Court in numerous civil claims and contentious-administrative appeals brought on this basis. Last year's edition of this Yearbook included a commentary on the judgment of 5 December 2012. This disparity in criteria has to some extent reopened a dispute that appeared to have been almost completely settled. 


Lefebvre - EL Derecho no comparte necesariamente ni se responsabiliza de las opiniones expresadas por los autores o colaboradores de esta publicación

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