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Aspectos legales de los “Material transfer agreements”

Por Ramón Cifuentes Ventura

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Conocidos por sus siglas inglesas “MTA -Material Transfer Agreements”, los acuerdos de transferencia de material son contratos muy frecuentes en el ámbito de la investigación biomédica, siendo su finalidad facilitar el intercambio de material tangible de investigación (células, tejidos, y demás material biológico) entre distintas organizaciones y permitir un reparto justo y equitativo de los beneficios derivados de su uso.

En efecto, los MTA rigen la transferencia y condiciones de uso de un material que es puesto por su legítimo titular (proveedor) a disposición de un tercero (receptor) para destinarlo a una finalidad autorizada singularmente por el proveedor. Las partes contratantes suelen ser entidades dedicadas a la investigación biomédica, instituciones académicas o empresas, que desempeñarán el rol de proveedor o de receptor en función de las necesidades que deban satisfacer en un momento dado.

El clausulado de un MTA debe regular aspectos clave como la titularidad del material transferido, el uso permitido, la existencia o no de contraprestación, los derechos de propiedad intelectual y/o industrial, el nivel de confidencialidad, la difusión de resultados o la responsabilidad en materia de bioseguridad.

De forma sucinta se abordan seguidamente distintos aspectos de los MTA que, por su especial significación, conviene tomar en consideración a la hora de afrontar una negociación:

a) Material a transferir: Dado que el material biológico original puede referirse a una amplia gama de elementos (células, tejidos, compuestos, vectores, virus, líneas celulares, modelos animales, material genético, etc), resulta fundamental definirlo de la forma más completa posible, evitando imprecisiones que puedan generar controversias futuras. Igualmente, conviene dejar constancia de si el material transferido engloba también a sus descendientes (progenie) o a los derivados no modificados (sustancias creadas por el receptor que constituyen una subunidad funcional).

b) Material de origen humano: Cuando el material biológico a transferir sea de origen humano, el proveedor deberá garantizar la obtención previa del consentimiento informado del sujeto fuente, en los términos establecidos en la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y su normativa de desarrollo.

c) Uso permitido: Es imprescindible que el proveedor atribuya un uso específico al material que va a transferir, operando dicha restricción como mecanismo de protección del valor comercial que el material pueda tener. El uso permitido suele vincularse a un proyecto de investigación específico, a la realización de un estudio o evaluación, o a finalidades de tipo académico; la aplicación comercial o explotación del material suele prohibirse y requiere en su caso la suscripción de otros contratos de carácter comercial (v.g. contrato de licencia).

d) Cuestiones éticas: Por lo general, el MTA debe prohibir cualquier uso del material biológico en seres humanos y supeditar su utilización en modelos animales a las aprobación previa por un comité de ética y experimentación animal.

e) Contraprestación: La transferencia del material suele ser gratuita cuando se efectúa a entidades non-profit y onerosa cuando se efectúa a entidades for-profit o en los supuestos en los que la creación, custodia o transferencia del material genera un elevado coste al proveedor.

f) Gastos: Es habitual que el receptor se haga cargo de los gastos de transporte del material, incluidos aquellos que puedan generarse cuando el envío constituya una exportación.

g) Propiedad intelectual e industrial (IP): Por lo general, el material biológico que se transfiere incorpora IP que debe ser protegida, siendo habitual que: (i) el proveedor retenga la IP relacionada con el material transferido, incluidos sus descendientes no modificados (progenie) y los derivados no modificados; y (ii) el receptor retenga la IP resultante de las modificaciones hechas al material transferido y de las nuevas sustancias creadas por el uso del mismo, siempre y cuando éstas no contengan en sí mismas el material original, su descendencia o sus derivados no modificados.

No obstante, una fragmentación de IP como la expuesta o, en su caso, una titularidad conjunta de la nueva IP generada, puede indistintamente llegar a dificultar u obstaculizar una futura explotación comercial, con lo cual no existe un criterio universal para tratar de forma uniforme esta cuestión.

h) Confidencialidad y publicaciones: Es conveniente que el proveedor establezca la obligación del receptor de tratar el material y la documentación conexa entregada como información confidencial, haciendo reserva expresa del derecho de acceso a los informes y publicaciones que el receptor pretenda difundir, todo ello con la finalidad de comprobar que no se revele información confidencial o infrinjan derechos de IP.

i) Responsabilidad: Dado el posible carácter tóxico o peligroso del material que se trate, es conveniente dejar constancia de la obligación del receptor de adoptar las medidas de bioseguridad oportunas y de mantener indemne al proveedor ante cualquier responsabilidad que, de forma general, tenga su origen en la utilización del material transferido.

j) Entidades non-profit: Existe cierta tendencia a relajar el contenido obligacional de un MTA cuando éste es suscrito con una entidad non-profit. Pese a que pueda ser comprensible hay que tener presente que esos MTA requieren también una mínima negociación, cuanto menos para acomodarlos a las políticas internas de compliance de las entidades contratantes.

k) Ley aplicable: Es necesario determinar en el MTA qué legislación nacional será aplicable al contrato para dotar a la transacción de la necesaria seguridad jurídica.

Lefebvre - EL Derecho no comparte necesariamente ni se responsabiliza de las opiniones expresadas por los autores o colaboradores de esta publicación

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